Una vez que el médico tratante ha decidido que la opción terapéutica adecuada para
su paciente es la Clozapina, los pasos a seguir son:
Solicitar un hemograma denominado Hemograma Basal, con el fin de constatar que el
paciente no presenta anormalidades hematológicas previas que aumenten su riesgo.
Explicar al paciente, los beneficios y los riesgos del tratamiento y las características
de los controles incluidos en el programa. Luego, el paciente –y en caso necesario
su representante legal- deben firmar un Formulario de Consentimiento Informado.
Completar la Solicitud de Ingreso al Programa de Farmacovigilancia y
enviarla por fax al Programa de Farmacovigilancia Intensiva Clozapina a través de
la línea gratuita 0800-555-0231.
Una vez recibido el resultado del hemograma, si el mismo se encuentra dentro de
los valores normales, extender una receta por duplicado e incluir en ambas la leyenda
“Hemograma Normal” y su fecha de realización. Sólo mediante la presentación de la
receta arriba mencionada puede dispensarse la Clozapina.
Clozapina sólo se dispensa en Instituciones y en Farmacias acreditadas ante los
Colegios Farmacéuticos correspondientes para su expendio.
A partir de ese entonces, y a través de un estrecho trabajo con la Red de Laboratorios
de Análisis Clínicos adherida, Novartis comienza a realizar el monitoreo hematológico
de los pacientes pertenecientes a su Programa de Farmacovigilancia Intensiva.
En caso de algunas de estas eventualidades, Novartis notificara a los médicos tratantes
e indica la conducta a seguir en cada caso, de acuerdo al nivel de leucocitos/neutrófilos
presentes según lo estipulado en la Disposición 935/2000 de ANMAT, Ministerio
de Salud.
El Control hematológico es semanal durante las primeras 18 semanas del tratamiento
y a partir de la semana 19 este control tendrá una frecuencia mensual.
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Tiempo transcurrido desde el inicio de la terapia
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Frecuencia de los controles hematológicos
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Primeras 18 semanas
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Controles semanales
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> 18 semanas
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Controles mensuales
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Si por alguna razón, hematológica o de otro orden, el paciente deja de tomar Clozapina,
es necesario completar y enviar por fax el Formulario de Terminación de Tratamiento
(“Salida del Programa”) y realizar los controles hematológicos hasta 1 mes
después.
Tener en cuenta que este paso también aplica a situaciones de cambios de marca comercial
de Clozapina, ya que se trata de programas de Farmacovigilancia diferentes.
Las responsabilidades del paciente y su representantes, farmacia, medico tratante,
centros asistenciales, laboratorios de análisis clínicos y laboratorio titular del
certificado se encuentran detalladas en la Disposición 935/2000 de ANMAT, Ministerio
de Salud.
Guía de Funcionamiento Integral del Programa de Farmacovigilancia Intensiva Clozapina
1. El paciente concurre al consultorio del médico especialista.
2. El profesional entrega la orden de hemograma y completa la solicitud de ingreso al programa de Farmacovigilancia
de Clozapina.
3. Con el pedido de hemograma, que especifique Clozapina y la Solicitud,
el paciente debe concurrir a uno de los laboratorios de la red de Novartis Argentina,
o bien debe comunicarse al 0800-555-0231 para así asignarle, el laboratorio
más cercano a su domicilio. El control hematológico será sin cargo.
4. Con el protocolo hematológico que le entrega el laboratio de Análisis
Clínicos, el paciente regresa al consultorio. Si el examen se encuentra dentro de
los rangos normales, el profesional extiende la receta de Clozapina, donde conste
la leyenda "hemograma normal".
5. El paciente puede concurrir a cualquiera de las farmacias acreditadas para
el expendio de Clozapina para comprar la medicación.