Funcionamiento del Programa de Farmacovigilancia Intensiva
El Programa de Farmacovigilancia Intensiva esta basado en la Disposición 935/2000
de ANMAT, la cual regula el monitoreo de los pacientes en tratamiento con Clozapina.
Fue el primer programa de monitoreo de Clozapina en la Argentina.
¿Que le brinda el Programa de Farmacovigilancia Intensiva Clozapina a los Médicos?
- Permite un control y seguimiento permanente de los resultados de los hemogramas
del paciente.
- Facilita la detección temprana de alarmas hematológicas (disminución en el recuento
de leucocitos y neutrófilos en sangre).
- Previene la discontinuación del tratamiento con Clozapina (detección de alarmas
leves).
- Brinda asesoramiento e información científica al médico tratante.
- Facilita un listado actualizado de laboratorios y farmacias habilitadas para la
venta de Clozapina.
- Ante la detección de una alarma severa/agranulocitosis, pone a disposición del médico
tratante el tratamiento con Factores Estimulantes de Colonias (CSF) y la interconsulta
con un servicio de Hematología.
Si desea incorporar un paciente nuevo al Programa de Farmacovigilancia Intensiva
o ante cualquier consulta acerca del programa, comuníquese a la línea gratuita del
programa: 0800-555-0231
El Programa de Farmacovigilancia Intensiva de Novartis Argentina cumple con la Disposición
935/2000 de ANMAT que regula el monitoreo de los pacientes en tratamiento con Clozapina,
la cual establece las responsabilidades de los distintos participantes (médicos,
pacientes, laboratorios de análisis clínicos, farmacias).
A continuación se describe dichas responsabilidades:
Responsabilidades del paciente o su representante Legal
1.1 En caso de aceptar el tratamiento con Clozapina y luego de haber sido informado
sobre los potenciales riesgos y beneficios del tratamiento con la droga, firmará
el Formulario de Consentimiento Informado, conservando para sí una copia.
1.2 Aceptar que deberá cumplir con el control hematológico semanal si se encuentra
dentro del período inicial de tratamiento (primeras 18 semanas) o mensual a partir
de finalizada esa primera fase. Los controles mensuales continuarán hasta 1 mes
después de haber terminado la terapia con Clozapina.
1.3 Deberá realizarse el control hematológico en laboratorios de análisis clínicos
(Laboratorio del control hematológico) incorporados al Programa, los que figurarán
en un listado que será suministrado por cada laboratorio Titular del Certificado.
Fuente: Disposición 935/2000 de ANMAT, Ministerio de Salud. Punto1: Responsabilidades
del Paciente o su Representante Legal
Responsabilidades del Médico Tratante
3.1 Explicar claramente al paciente sobre los posibles efectos adversos hematológicos
asociados al tratamiento con Clozapina y sus potenciales complicaciones. Junto al
paciente o Responsables Legal del mismo, firmar dos copias del Consentimiento Informado,
una quedara en poder del medico tratante (Historia Clínica) y otra en manos del
paciente.
3.2 Completar la Solicitud de Ingreso al Programa de Farmacovigilancia de monitoreo
del paciente. La Solicitud será completada por duplicado quedando una copia en la
Historia Clínica y la otra deberá ser remitida al laboratorio de análisis clínicos.
3.3 Enviar al paciente ambulatorio con la Solicitud de Ingreso al Laboratorio de
Análisis Clínicos seleccionado y la orden de control hematológico.
3.4 Prescribir el medicamento aclarando la marca comercial emitiendo la/s receta/s
(por duplicado en caso que el paciente adquiera el medicamento a través de su Obra
Social) contra la presentación del hemograma que deberá encontrarse dentro de los
valores establecidos como normales. En la receta deberá constar de puño y letra
la leyenda “Hemograma Normal” y la fecha en la que el mismo fue realizado. El contenido
del envase recetado tendrá la cantidad suficiente para cubrir los requerimientos
del paciente de acuerdo con la fase de tratamiento en que se encuentre.
3.5 El médico deberá extender, junto con la receta, la orden para la realización
del hemograma correspondiente a la etapa de tratamiento.
3.6 El médico, si el paciente no es derivado post-internación, generara el código
univoco del paciente que quedara registrado en la solicitud de ingreso. El mismo
será construido con la inicial del nombre y la inicial del apellido o primer apellido
(en caso de mujeres casadas el apellido de soltera) mas los seis dígitos correspondientes
a la fecha de nacimiento. Por Ej.: Maria Rosa Pérez den González nacida el 4 de
julio de 1966 será MP040766.
3.7 Cuado en el curso del tratamiento se detectaran efectos adversos hematológicos
o de cualquier otra índole, el medico a cargo del tratamiento deberá remitir esta
información a la autoridad sanitaria nacional completando la ficha correspondiente
de Farmacovigilancia (Ficha Amarilla). Esta conducta podrá ser tomada en forma directa
o a través del laboratorio titular del certificado de la marca comercial que se
recibe del paciente.
3.8 En los casos de leucopenia/granulocitopenia deberá tomar la conducta para ese
nivel de leucopenia según corresponda.
3.9 Cada vez que el paciente deje el tratamiento sea por cambio de marca comercial
a otra, efecto adverso, falta de eficacia, incumplimiento del control hematológico,
etc., el medico completara la ficha de terminación del tratamiento.
Fuente: Disposición 935/2000 de ANMAT, Ministerio de Salud. Punto 3: Responsabilidades
del médico Tratante
Responsabilidades de la farmacia
2.1 Las farmacias podrán ser Hospitalarias, Internas, Obra Social, Oficinal ( para
pacientes que no puedan obtener el medicamento en el hospital u Obra Social).
2.2 Las farmacias para pacientes ambulatorios, sólo podrán dispensar medicamentos
que incluyan en su formulación Clozapina contra la presentación de una receta con
la leyenda “Hemograma Normal” y la fecha de realización del hemograma, extendida
por un médico tratante. La responsabilidad del cumplimiento de los mencionados requisitos
estará a cargo del farmacéutico responsable de la farmacia, quien deberá expender
en cada caso la marca solicitada por el profesional
2.3 La cantidad de farmacias deberá ser adecuada en cuanto a cantidad y distribución
para el correcto seguimiento de los pacientes, pero suficiente para permitir a los
pacientes un fácil acceso a la medicación. Las mismas deberán firmar previamente
un acuerdo (ANEXO VII) de conocimiento del programa y las condiciones necesarias
para la dispensación de las especialidades medicinales que contengan Clozapina.
En caso de tratarse de Farmacias de Capital Federal deberán estar acreditadas por
el Colegio de Farmacéuticos.
2.4 Las farmacias designadas deberán archivar la receta dado que la condición de
venta es de “VENTA BAJO RECETA ARCHIVADA”.
2.5 Abstenerse de utilizar Clozapina en preparaciones magistrales
Fuente: Disposición 935/2000 de ANMAT, Ministerio de Salud. Punto 2: Responsabilidades
de la Farmacia.
Responsabilidad del Laboratorio de Análisis Clínicos
4.1 Enviar al laboratorio Titular del Certificado la copia de la Solicitud de Ingreso
al programa (recibida del médico tratante) y remitir semanalmente a éste los informes
de los controles hematológicos de los pacientes dentro del programa.
4.2 En caso de detectar Leucopenia/granulocitopenia deberá enviar un alerta inmediata
al laboratorio titular del certificado recordando que en este último caso, deberá
notificar al médico quien modificará la frecuencia de los controles hematológicos
de acuerdo a las normas sobre seguridad hematológica.
4.3 En caso que el paciente decida cambiar de laboratorio de análisis, el laboratorio
que hasta el momento realizara los correspondientes controles deberá suministrar
toda información sobre los controles del paciente al nuevo laboratorio de control.
Fuente: Disposición 935/2000 de ANMAT, Ministerio de Salud. Punto 5: Responsabilidades
de los Laboratorios de Análisis Clínicos.